Theo ISO 13485, Lãnh đạo cao nhất phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức ở một tần suất đã được hoạch định bằng văn bản để đảm bảo sự phù hợp, thỏa đáng và hiệu lực liên tục của nó. Việc xem xét phải bao gồm đánh giá các cơ hội cải tiến và nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng.
Đầu vào của việc xem xét:
Đầu vào của xem xét của lãnh đạo phải bao gồm, nhưng không giới hạn, các thông tin phát sinh từ:
a) thông tin phản hồi;
b) giải quyết khiếu nại khách hàng;
c) báo cáo đến các cơ quan pháp lý có thẩm quyền
d) các đánh giá;
e) theo dõi và đo lường của các quá trình;
f) hành động khắc phục;
h) hành động phòng ngừa;
i) việc thực hiện các hành động tiếp theo từ lần họp xem xét trước;
j) các thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng;
k) các khuyến nghị cải tiến;
l) các yêu cầu pháp lý mới hoặc mới cập nhật có thể áp dụng được.
Đầu ra của xem xét:
Đầu ra của xem xét của lãnh đạo phải được lập hồ sơ và bao gồm đầu vào được xem xét và mọi quyết định và hành động liên quan đến:
a) cải tiến cần thiết để duy trì sự thích hợp, tính thỏa đáng, và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó;
b) cải tiến sản phẩm liên quan đến các yêu cầu của khách hàng;
c) các thay đổi cần thiết để đáp lại các yêu cầu pháp lý mới hoặc các yêu cầu pháp lý được cập nhật có thể áp dụng được;
d) các nhu cầu về nguồn lực.
Chi nhánh HCM: Số 316 Lê Văn Sỹ, Phường 1, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại / Zalo: 0901 98 1789
Email: [email protected]