Sau quá trình trao đổi làm việc ban đầu giữa CHẤT LƯỢNG VIỆT và công ty TNHH EDJO, vào sáng ngày 20/4/2018 Đại diện công ty Chất lượng Việt đã có chuyến đi thực tế, khảo sát nhà xưởng cũng như tư vấn cho doanh nghiệp về hệ thống quản lý ISO 9001 và ISO 13485.
Công ty EDJO được thành lập vào năm 2015, chuyên sản xuất màng nhựa PE cho tả lót. Do đó việc áp dụng 2 hệ thống quản lý trên vào sản xuất là hết sức cần thiết và được lãnh đạo công ty rất coi trọng.
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế do tổ chức ISO ban hành.
- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)
- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
Hiện nay phiên bản ISO 9001: 2015 và ISO 13485: 2016 là 2 phiên bản mới nhất của các tiêu chuẩn trên.
Chi nhánh HCM: Số 316 Lê Văn Sỹ, Phường 1, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại / Zalo: 0901 98 1789
Email: [email protected]