Việc đáp ứng những quy định pháp lý và các yêu cầu của khách hàng trong thị trường toàn cầu đang gây lúng túng cho các tổ chức doanh nghiệp trong ngành sản xuất và kinh doanh dụng cụ y khoa. Với quá nhiều các quy định khác nhau và khác biệt giữa các quốc gia, các tổ chức doanh nghiệp phải chú tâm đến một loạt các vấn đề phức tạp về chất lượng, quy trình và các vấn đề quản lý để có thể cạnh tranh trên bình diện quốc tế.
ISO 13485 là gì?
ISO 13485 chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y khoa phải thực hiện trong hệ thống quản lý để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp dụng cụ y khoa. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
Lợi ích chủ yếu của Chứng nhận ISO 13485 là gì?
Thỏa mãn khách hàng
Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
Giảm chi phí hoạt động
Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
Chi nhánh HCM: Số 316 Lê Văn Sỹ, Phường 1, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại / Zalo: 0901 98 1789
Email: [email protected]