Cơ sở sản xuất Trang thiết bị Y tế phải áp dụng ISO 9001, ISO 13485

Cơ sở sản xuất Trang thiết bị Y tế phải áp dụng ISO 9001, ISO 13485 Yêu cầu báo giá

Theo khoản 1 điều 68 của Nghị Định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/7/2016:

“ Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng.: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.

chứng nhận iso 9001: 2015, chung nhan iso 13485, sản xuất thiết bị y tế, san xuat thiet bi y te

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế ngoài các tiêu chuẩn như ISO 9001 và ISO 13485:

Điều kiện về nhân sự

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Xem chi tiết Nghị Định 36/2016/NĐ-CP : Tại đây

Chat luong Viet, Chất lượng Việt